罗欣药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验

继引进替戈拉生注射剂产品之后，近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）的 创新药物替戈拉生片研发取得重大进展，下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）收到国家药品监督管理局下发的LXI-15028片（替戈拉生片）《药物临床试验补充申请批准通知书》， 同意开展十二指肠溃疡适应症Ⅲ期临床试验。

替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），P-CAB作为一种新型抑酸药物，弥补了传统抑酸药物PPI在治疗中需经过酸活化且半衰期短、抑酸不足导致黏膜愈合率低等“痛点”。其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位，可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。 替戈拉生片具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

替戈拉生片在韩国于2019年正式上市，目前仅在韩国上市销售。据IQVIA数据显示，替戈拉生片剂2020年度全球销售金额为0.5亿美元（以出厂价计算），同比增长106%。P-CAB口服制剂在中国仅有武田的伏诺拉生片剂上市，已于2020年经创新药医保谈判进入国家医保目录。

2015年10月，山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益，目前适应症为糜烂性食管炎的1类新药上市申请已获CDE受理。本次获准开展临床试验的替戈拉生片适应症为十二指肠溃疡。

在转型创新发展上不断努力，基于丰富的产品管线和强大的研发管线布局能力，罗欣药业已在消化、呼吸等核心领域成功建立市场地位，储备了全面且具有竞争力的产品组合。 引进替戈拉生注射剂的同期，替戈拉生片新适应症的临床试验获批展示了罗欣强大的研发能力和临床推进能力，期待早日为抑酸治疗提供新的选择。